L’essentiel
➔ La seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée à ce jour est le test moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2.
➔ Les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de
l’infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des symptômes.
➔ Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne.
➔ Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des anticorps en réponse à une infection par le virus SARS-CoV-2.
➔ La cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd’hui mal caracté- risée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle est également mal connue.
➔ Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières perfor- mances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine
➔ C’est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évalua- tion.
➔ La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.
➔ La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisa- tion de tests sérologiques.
➔ La stratégie d’utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.
