Male-Partner Treatment to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis
(résumé d’article : The New England Journal of Medicine)
Le 6 mars 2025, The New England Journal of Medicine (NEJM) a publié une étude sur le traitement du partenaire masculin lors de récidive de vaginose bactérienne chez la femme (1).
Le thème principal de cette étude est la récidive de la vaginose bactérienne dans les 12 semaines après un traitement.
Méthode
Il s’agit d’un essai randomisé, multicentrique, contrôlé en double aveugle, financé par le Conseil National de la Santé et de la Recherche Médicale d'Australie.
Deux services de santé sexuelle et trois services de planification familiale, répartis dans trois états australiens, ont participé à cette étude entre avril 2019 et novembre 2023.
Cette étude compare le traitement de la vaginose bactérienne chez la femme avec ou sans l’ajout d’un traitement antimicrobien combiné, oral et topique, pour les partenaires masculins.
1- Population
L’essai est porté sur des couples dont la femme est atteinte d’une vaginose bactérienne, en relation monogame avec un partenaire masculin.
Tous les participants sont âgés de 18 ans ou plus.
Les femmes et les hommes comprennent suffisamment l’anglais pour donner un consentement éclairé.
Chaque participant est en mesure de respecter les exigences du protocole : ne pas avoir d’autre partenaire sexuel au moment de l’inscription.
Aucun participant n’est infecté par le VIH, ni ne présente de contre-indication aux agents anti-microbiens.
Participantes :
Les participantes sont éligibles si elles sont en âge de procréer, présentent des symptômes de vaginose bactérienne et répondent aux critères du diagnostic de la maladie : la présence d’au moins trois des quatre critères d’Amsel (2) et un score de Nugent entre 4 et 10 (3).
Les participantes déclarent avoir eu un partenaire masculin régulier pendant au moins 8 semaines avant le début de l’étude.
Les femmes reçoivent un traitement antimicrobien de première intention, soit un comprimé de métronidazole 400 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours ou, en cas de contre-indication, de la crème intravaginale de clindamycine 2%, pendant 7 jours ou du gel intavaginale de métronidazole à 0,75%, pendant 5 nuits.
Les femmes répondant aux critères d’éligibilité de l’étude ont été invitées à déclarer leur partenaire masculin habituel.
Participants :
Les hommes se sont inscrits dans la semaine suivant la déclaration faite par leur partenaire.
164 couples ont été éligibles pour cette étude.
Les couples ont été assignés aléatoirement en deux groupes.
Le premier groupe est composé de 81 couples :
- le partenaire masculin reçoit un traitement antimicrobien oral et topique : comprimés de métronidazole 400mg, 2 fois par jour + application de 2 cm de diamètre de crème de clindamycine 2% par voie topique sur le gland et la partie supérieure du pénis (sous le prépuce, si le partenaire masculin n’est pas circoncis),
- la femme reçoit un traitement antimicrobien : comprimé de métronidazole ou de clindamycine (le traitement de première intention).
La durée du traitement pour les deux partenaires est de 7 jours.
Le deuxième groupe (groupe témoin) est composé de 83 couples :
- le partenaire masculin ne reçoit pas de traitement (aucune crème placebo),
- la femme reçoit le traitement de première intention.
2- Randomisation
Un biotechnicien indépendant a créé une séquence de randomisation par blocs générée par ordinateur, sans que les enquêteurs de l’essai n’en aient eu connaissance.
L’infirmière de recherche se connecte à la base de données protégée par un mot de passe et une fois les données essentielles saisies, l’affectation du groupe d’essai est affichée.
La « randomisation » a été stratifiée en fonction du site de recrutement, de l’utilisation actuelle ou de la non-utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU) et de la circoncision du partenaire masculin.
3- Analyses statistiques
La récidive de la vaginose bactérienne dans les 12 semaines a été observée :
- chez 24 des 69 femmes (35%) dans le groupe de traitement partenaire, avec un intervalle de confiance de 95% (1,1 à 2,4).
- chez 43 des 68 femmes (63%) dans le groupe témoin, avec un intervalle de confiance de 95% (3,2 à 5,7).
Des analyses ont également été réalisées selon l’utilisation ou la non-utilisation du dispositif intra-utérin (DIU) et le statut de la circoncision.
Il est alors observé un risque plus faible de récidive chez les femmes du groupe avec traitement du partenaire par rapport au groupe témoin, sur 12 semaines, avec un intervalle de confiance de 95% (0,22 à 0,61).
Les effets indésirables relevés chez les hommes traités sont des nausées, céphalées, goût métallique.
Discussion
1- Résultats
La plupart des femmes (87%) ont des antécédents de vaginose bactérienne, un partenaire masculin non circoncis (80%) et près d’un tiers utilisent un DIU.
Cette étude cible le portage masculin des organismes associés à la vaginose bactérienne à la fois au niveau de l’urètre pénien et de la peau du pénis, y compris l’espace sous-préputial. Les résultats concordent avec des preuves microbiologiques des études pilotes, qui ont montré que les antimicrobiens oraux et topiques avaient modifié favorablement la composition du microbiote pénien et ont été associés à des taux de récidive plus faibles que prévus chez les femmes.
Près d’un tiers des participantes utilisaient un DIU, facteur de risque connu de vaginose bactérienne.
Les résultats ne diffèrent pas sensiblement selon l’utilisation ou non d’un DIU, ni selon la circoncision masculine.
2- Limites
La population comprenait une grande partie des participantes fréquentant un service de santé sexuelle, ce qui pourrait représenter une population à risque plus élevé.
Peu de couples (neuf) ont déclaré avoir eu des rapports sexuels avec un autre partenaire au cours de l’essai. Il est aussi possible que certains n’aient pas révélé avoir eu d’autres partenaires. Le panel de participants est représentatif de l’Australie urbaine. On ignore donc si les conclusions s ’appliquent à des populations plus diverses, ou à des couples non monogames.
Les partenaires masculins traités ont été interrogés spécifiquement sur les effets indésirables, contrairement au groupe témoin.
Enfin, les participants et les cliniciens de l’essai étaient au courant des affectations des groupes.
Conclusion
L’essai a montré que le traitement des partenaires masculins avec une semaine de métrodinazole oral et de clindamycine topique, associé au traitement des femmes, entrainait un taux de récidive de vaginose bactérienne plus faible dans les 12 semaines que le traitement de la femme seule.
Références :
1- https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2405404?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
2- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6600371/
3- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1706728/