Le système intra-utérin au lévonorgestrel Mirena® et les troubles dépressifs : La polémique

Le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) Mirena® a 20 ans puisqu’il est né en 1997. Son concepteur est le finlandais T. LuukKainen.

Pour John Guillebaud (Royaume Uni) ce fut le plus grand progrès en contraception moderne après la pilule.

Ce SIU-LNG qui est à classer parmi les méthodes de contraception réversibles les plus efficaces est disponible dans la plupart des pays du monde. Il est indiqué en contraception dans plus de 125 pays, dans le traitement des ménorragies fonctionnelles dans plus de 115 pays et (associé à un estrogène) dans le traitement substitutif de la ménopause dans plus de 100 pays [1].

En France, il se vend plus de 1000 Mirena® par jour (tableau 1) [2] ce qui témoigne de l’intérêt du corps médical et des utilisatrices pour ce système intra-utérin au LNG.

Tableau 1 Evolution du marché du système intra-utérin au lévonorgestrel en France

 

2011

2012

2013

2014

2015

2016

Unités par an

369 869

374 470

417 004

388 885

400 138

390 741

Source : Industrie pharmaceutique

Cependant le 12 Mai 2017, un communiqué de l’agence de presse médicale internationale (APMNews) intitulé « Effets secondaires sous Mirena® : la polémique enfle en France sur les réseaux sociaux » a alarmé le corps médical. Selon ce communiqué de nombreux témoignages d’utilisatrices de SIU-LNG Mirena® affluent sur les réseaux sociaux dénonçant les effets indésirables de ce dispositif ; certaines d’entre elles envisageant une action en justice contre le laboratoire BAYER. Les medias se sont en tous cas massivement emparés de cette polémique. En France, par exemple, le « Figaro » a consacré, en date du 12 Mai 2017, un long article sur cette polémique : « Anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité… De nouveaux effets indésirables du stérilet hormonal Mirena® ont été signalés au niveau européen et sont évalués par l’Agence Européenne du Médicament (EMA)… »

En France, des patientes mécontentes ont créé un groupe Facebook, intitulé « Victimes du stérilet hormonal Mirena® ». Elles disent avoir été victimes de nombreux effets indésirables (vertiges, effets dépressifs, baisse de la libido, perte de cheveux…).

Aux Etats-Unis, des procédures judiciaires contre BAYER auraient été intentées par environ 2.600 utilisatrices de ce dispositif.

Quel est le point de départ de cette polémique ?

Selon un article de J.Aleknavicute et al. publié en 2017 dans Psychoneuroendocrinology [3], il existerait une discrète augmentation du cortisol

plasmatique chez les utilisatrices du SIU-LNG Mirena®  laquelle serait responsable d’altérations psychiques  incluant dépression, anxiété, nervosité…

Le journal « Spiegel online » s’est empressé de s’emparer de cette information issue d’une seule publication en affirmant sans nuances que le SIU-LNG diffusant 20µg/j est susceptible d’entraîner des altérations psychiques incluant dépression, anxiété, nervosité et troubles du sommeil.

Le contenu de cet article online a ensuite été repris par plusieurs journaux européens de grande diffusion. Ce fut le début de la polémique sur le SIU-LNG et ses effets secondaires notamment dépressifs chez les femmes porteuses de ce dispositif.

L’article d’Aleknavicute a depuis fait l’objet d’une analyse critique par G.Merki et al.[4]  qui a abouti à un « European Society of Contraception expert statement on the effects on mood of the  natural cycle and progestin-only contraception », [4 ] Après avoir  relevé de nombreux biais dans la publication d’Aleknavicute, G.Merki a conclu en disant que les fluctuations hormonales au cours du cycle naturel d’une part et sous contraceptifs progestatifs d’autre part peuvent exercer un effet sur l’humeur en particulier chez certaines femmes et que les effets négatifs du SIU au lévonorgestrel sur l’humeur, s’ils existent, sont rares.

De son côté, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a publié le 12Mai 2017 un point d’information en disant que « les effets indésirables déclarés font déjà l’objet pour la plupart d’une information destinée aux patientes » mais que « de nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité…) non mentionnés dans les RCP et dans la notice remise aux patientes sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) ».

Finalement, le 26 Octobre 2017, le PRAC (Pharmacovigilence Risk Assessement Committee de l’European Medicine Agency) a publié ses conclusions finales rassurantes concernant les symptômes d’anxiété, d’attaques de panique ou de troubles du sommeil que le Mirena®  était accusé de provoquer en affirmant qu’il n’y a pas d’évidence médicale pour que ces troubles soient associés au SIU-LNG Mirena®.

Que de bruit pour rien !

Il était en tous les cas étonnant qu’on découvre, 20 ans après sa commercialisation, après 43 millions d’insertions dans le monde et, environ, 5000 publications scientifiques sur le SIU Mirena® ,  que ce dispositif a des effets secondaires en particulier psychiques suffisants pour créer une panique chez les utilisatrices.

Il faut absolument s’efforcer de maitriser cette panique par une information complète et honnête des utilisatrices actuelles et potentielles du SIU-LNG, et être particulièrement attentif lorsqu’il s’agit de femmes aux antécédents dépressifs majeurs.

Il faut en tous les cas éviter une 3è « Pill scare » ou plutôt une « IUD Scare » alors que de son côté, la pilule, elle, continue sa décroissance régulière et significative (tableau 2).

                Tableau 2 – Prévalence contraceptive chez les 15 à 49 ans en France : son évolution

 

2010

2016

Pilule

40,8 %

33,2 %

Condom

10,8 %

15,5 %

DIU

18,7 %

25,6 %

Implant

2,4 %

4,3 %

Patch / Anneau

1,3 %

1,1 %

Autres méthodes

8,2 %

9,0 %

Aucune méthode

13,6 %

8,0 %

 

 

Références

[1] SERFATY D. Dispositifs intra-utérins in « La Contraception » éditions ESKA, 2016
[2] SERFATY D. Évolution du marché de la contraception en France : la pilule continue de diminuer. Journal « Gynécologie Obstétrique Pratique » n°296, Juin 2017
[3] ALEKNAVICUTE J. Tulen JHM, de Rijke YB et al. The levonorgestrel-releasing intrauterine device potentiates stress reactivity. Psychoneuroendocrinology 2017 ; 80 :39-45
[4] MERKI-FELD G.S., Apter, D. Bartfai G et al. ESC Expert statement of the effects on mood of the natural cycle and progestin-only contraceptives
The European Journal of Contraception & reproductive health, 2017 : http://Loi.org/10.1080/13625187.2017.1353075

 

 

 
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