La vigilance relative à l’assistance médicale à la procréation (AMP vigilance) a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, tissus germinaux et embryons utilisés à des fins d’AMP ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP. Cette nouvelle vigilance réglementée, de mise en place récente contribue à la sécurité des patients dans le champ de la veille et de la sécurité sanitaires, appliqué à l’AMP et vient en complément des autres systèmes de vigilance sanitaire. Cette vigilance comporte une dimension transversale forte, impliquant souvent d’autres systèmes de vigilance. Il en résulte la nécessité de développer une coordination aussi bien au niveau local que national avec les autres systèmes, notamment la matériovigilance et la pharmacovigilance.

L’Agence de la biomédecine a la mission par la loi de bioéthique de 2004, de suivre et d’encadrer les activités d’AMP, et notamment de mettre en œuvre le dispositif d’AMP vigilance [1]. Ce système de vigilance a été rendu obligatoire en France depuis la publication du décret de juin 2008, par transposition de la directive européenne relative aux tissus et aux cellules qui a défini et complété l’ensemble du dispositif de vigilance [2,3]. La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et le décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé, ont renforcé les missions des établissements de santé en termes de lutte contre les événements indésirables liés à leurs activités dans une politique générale d’amélioration continue de la qualité, de la sécurité des soins et de gestion des risques [4,5]. L’AMP vigilance s’inscrit dans le dispositif de certification des établissements de santé piloté par la Haute autorité de santé (HAS), le dispositif de gestion des événements indésirables faisant partie des pratiques exigibles prioritaires de la version V2010 du manuel de certification [6].

Ce dispositif de vigilance comporte le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d’être liés aux activités d’AMP ; le recueil et la conservation des informations relatives aux incidents et effets indésirables ; le recueil, dans le respect de la confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l’AMP concernés par les effets indésirables ou les incidents ; l’évaluation et l’exploitation des informations en vue d’identifier la cause de l’incident ou de l’effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ; la réalisation de toute étude et/ou action corrective relative à ces incidents ou effets indésirables.

Dans chaque centre d’AMP, un correspondant local d’AMP vigilance (CLA) doit être désigné. Ce correspondant est un professionnel de santé doté d’une expérience dans le domaine. Le CLA a pour missions de recueillir tous les incidents et les effets indésirables, de les déclarer sans délai à l’Agence de la biomédecine, d’informer les autres correspondants locaux d’AMP vigilance si nécessaire et les autres vigilances sanitaires concernées de son établissement, de participer aux investigations, d’aviser l’Agence de la biomédecine des résultats des investigations et en cas de difficultés de fonctionnement du dispositif. Tout autre professionnel qui constate un incident ou un effet indésirable chez un patient doit le signaler directement à l’Agence de la biomédecine, ou de préférence auprès du correspondant local d’AMP vigilance du centre qui a  pris en charge la personne dans le cadre de l’AMP. La gravité du signalement est cotée par le correspondant local d’AMP vigilance et réévaluée si besoin par l’Agence de la biomédecine [2]. Depuis mars 2010, l’Agence de la biomédecine a déployé une application informatique appelée AMP Vigie, via un portail sécurisé qui permet aux correspondants locaux d’AMP vigilance de déclarer en ligne.

Le développement d’un système de vigilance efficace est pour l’ensemble des acteurs, professionnels et patients, un enjeu important au vu du recours des couples aux techniques d’AMP. Depuis 2007, une montée en charge de l’AMP vigilance est observée, avec une participation croissante des centres d’AMP. Après trois années de mise en place, il est important de favoriser la notification des incidents et des effets indésirables en améliorant la connaissance du système, en facilitant la déclaration pour les professionnels de santé et le retour d’information vers eux, dans un objectif global de réduction des risques et d’amélioration des pratiques, dans l’intérêt des patients.

Un bilan des déclarations reçues à l’Agence de la biomédecine ainsi que des actions mises en place est fait après plus de 3 années de fonctionnement de ce système de vigilance.

Références

[1] Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 (Art. L.1418-1 du Code de la santé publique) relative à la

bioéthique confiant à l’Agence de la biomédecine la mission de mettre en œuvre un dispositif de vigilance en matières d’activités cliniques et biologiques relatives à l’assistance médicale à la procréation.

[2] Décret n° 2008-588 du 19 juin 2008 transposant en matière de don de gamètes et d’assistance médicale à la procréation la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars

2004.

[3] Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

[4] Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

[5] Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé.

[6] Haute autorité de santé. Manuel de certification des établissements de santé V2010 révisé 2011 [Internet]. Disponible à : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1037211/manuel-de-certification- v2010-revise-2011