Onze ans après sa précédente évaluation, sur demande du ministère de la santé, la HAS confirme la place du traitement hormonal de la ménopause (THM) comme thérapeutique efficace dans diverses situations auxquelles sont confrontées les femmes ménopausées. Ce projet a été mené en parallèle de la mission parlementaire permettant un état des lieux de la prise en charge actuelle des femmes ménopausées montrant d’importantes difficultés d’information, de prise en charge et de suivi. La HAS précise les règles d’utilisation, de surveillance et de réévaluation régulière du THM. Elle maintient le remboursement pour la grande majorité des molécules utilisées, en particulier les estrogènes. Mais d’autres médicaments comme certains progestatifs, responsables d’un risque accru de méningiome, n’ont plus leur place dans le traitement de la ménopause. Ce risque n’avait pas été authentifié dans l’évaluation de 2014 et à des conséquences sur les molécules progestatives à utiliser pour le THM.
L’impact positif du THM sur les symptômes du climatère et la qualité de vie est confirmé, mais doit être évalué pour chaque patiente avant la mise en route du traitement et lors du suivi au minimum une fois par an. La prescription doit toujours, bien sûr, se faire dans le respect des mises en garde et des contre-indications de chaque produit. Toute instauration, ou réinstauration, de traitement impose un interrogatoire personnel et familial rigoureux, un examen clinique et gynécologique approfondis avec examen des seins (clinique et radiologique selon les recommandations en vigueur adaptées à chaque femme). Une information éclairée est toujours indispensable lors de l’initiation du traitement en présentant clairement et objectivement ses avantages et inconvénients.
Une réévaluation au moins une fois par an doit analyser la balance-bénéfice pour chacune des patientes, afin de poursuivre ou non le traitement.
Les risques de cancer du sein, de l’endomètre et des ovaires ont été confirmés et intégrés dans les RCP des produits concernés.
Dix médicaments ont été évalués par la HAS. Les estrogènes restent essentiels dans le THM mais certains produits n’y ont plus leur place comme certains progestatifs (acétate de cyprotérone, acétate de chlormadinone, médrogestone, acétate de nomégestrol) mais aussi la tibolone. Le risque de méningiome augmente avec l’âge et les femmes ménopausées sont donc particulièrement à risque. Aussi, même si le progestatif utilisé n’est pas considéré comme « à risque de méningiome », il convient de rester vigilant.
La HAS met en avant la préférence pour la voie cutanée par rapport à la voie orale, cette dernière voie d’administration des estrogènes apparaissant plus à risque sur le plan cardio-vasculaire (AVC, accidents coronariens, évènements thromboemboliques). Elle précise toutefois que le niveau de preuve est « peu robuste ».
Le THM garde une place stratégique pour traiter les symptômes du climatère étant le traitement le plus efficace et le seul remboursé dans cette indication. Il est indiqué également dans la prévention de l’ostéoporose post-ménopausique en respectant les contre-indications, après évaluation de la balance bénéfice-risque et analyse des autres possibilités thérapeutiques.
Le remboursement de chaque spécialité du THM a fait l’objet d’une nouvelle évaluation. Le remboursement reste effectif pour traitement des symptômes du climatère et en prévention de l’ostéoporose (lorsqu’il existe un risque accru de fracture et une intolérance ou contre-indication aux autres traitements utilisés dans la prévention de l’ostéoporose).
La durée optimale du THM ne peut pas être clairement définie. La transition ménopausique est de durée très variable selon les femmes et rend souvent difficile le diagnostic de ménopause. Le THM doit être débuté dès que possible par rapport au diagnostic de ménopause pour un meilleur bénéfice osseux.
Les troubles du climatère doivent être traités par THM s’ils sont perçus particulièrement gênants, à l’origine d’une altération de la qualité de vie, à dose efficace minimale et pour une courte durée. Un progestatif est toujours associé chez les femmes non hystérectomisées.
En prévention de l’ostéoporose, le THM peut être utilisé surtout s’il existe des symptômes du climatère, après une fracture mineure ou un T score bas et s’il existe une intolérance aux autres traitements à visée osseuse.
En cas de IOP, anciennement appelé ménopause précoce, le traitement hormonal substitutif est très important pour éviter les effets de la carence estrogénique prolongée. Il est nécessaire d’ailleurs d’utiliser dans ce cas des doses d’estrogènes suffisantes afin d’éviter une perte osseuse prématurée.