Controverse ESSURE®: le point de vue aux USA

Jean-Luc MERGUIJean-Luc MERGUI

À la suite de l'augmentation des plaintes aux USA concernant la mise en place de dispositifs Essure dans le cadre d'une stérilisation tubaire (ou contraception définitive), la célèbre FDA (food & drug administration) s'est réunie en comité de gynécologie obstétrique en septembre 2015 afin de statuer sur les controverses et effets secondaires allégués au dispositif, les "conclusions "ou plutôt les faits résumés lors de ce colloque sont rappelées dans cet article.

Depuis son accord de commercialisation en 2012, ce sont plus de 700.000 Kits qui ont été distribués et placés dans le monde dont 80% pour les seuls USA.

Sur les études initiales (avant commercialisation) de "pre-market" dites STOP 10 et STOP 2000 l'introduction bilatérale du DIT (dispositif intra tubaire) était obtenue dans 85% des cas après une tentative et 88% après une seconde, avec une contraception considérée comme définitive pour 97% d'entre elles, sans grossesse rapportée à 1 an, avec cependant 3.8% de patientes rapportant des douleurs abdominales et 9% des douleurs dorsales... ces études ont été prolongées en "post-market" (après la commercialisation) :

            - sur les risques de grossesse : à 5 ans aucune grossesse n'a été décrite sur les études STOP10 & 2000 (632 patientes) en dehors des grossesses démarrées avant la pause et le taux de grossesse rapporté semble identique aux autres méthodes de sterilisation. Néanmoins les auteurs rappellent les publications de grossesses (intra n=127 ou extra utérines n=69) survenues après pose d'Essure (celles-ci peuvent dues à une éventuelle expulsion secondaire, une perforation, un non-respect de la contraception pendant 3 mois, à une mauvaise compliance des patientes ou une mauvaise interprétation du contrôle du positionnement du DIT à 3 mois) ;

            - sur le risque de perforation : celui-ci semble se placer autour de 1.1% dans l'étude STOP 2000 et se situer entre 1 & 3.6% dans la littérature ;

            - sur le risque de douleurs pelviennes : à 5 ans dans l'étude STOP 10 ce sont moins de 2% de douleurs pelviennes décrites, dans l'étude STOP 2000 ce sont 4% de dyspareunies,  des douleurs ovulatoires 3%, des douleurs pelviennes 5%, dans l'étude ESS305 TVU en cours ce sont 3% de dysménorrhées. Mais les auteurs rappellent qu'il n'y a pas de groupe contrôle permettant de mettre en relation la pose du DIT avec les symptômes décrits, d'autant que dans les études d'assurance comparant les douleurs pelviennes après stérilisation tubaire hystéroscopique et laparoscopique, il ne semble pas y avoir de différence, cependant il semble que l'ablation du DIT sur les 196 cas rapportés ait permis d'améliorer les symptômes (douleurs, perte de cheveux, troubles visuels, céphalées) sur 176 patientes (90%) ;

            - sur les troubles menstruels : dans l'étude STOP 2000 on retrouve 11.7% de cycles irréguliers, 7.5% de métrorragies et 0.5% de ménorragies. Les auteurs rappellent que 10.4% des patientes ayant bénéficié d'une ligature de trompe traditionnelle décrivent également 3/4 ans après la stérilisation, des ménorragies !

            - sur les risques vitaux : 4 décès sont décrits, dont une infection à streptocoque A 2 jours après la pose, un arrêt cardiaque par embolie gazeuse (paradoxale?), une embolie pulmonaire après hystérectomie pour ablation d'Essure et un suicide...les risques vitaux pour une procédure laparoscopique sont estimés quant à eux autour de 1 à 2 pour 100.000.

            - quant au risque allergique lié à la présence d'un alliage de titane et de nickel (appelé nitinol) qui confère au DIT sa capacité de mémoire de forme afin d'immobiliser le dispositif par l'expansion du stent, il n'est pas précisément mentionné dans le rapport de la FDA et l'étude néerlandaise publiée en janv 2017 ne semble pas très déterminante dans l'évaluation pré opératoire des tests d'allergie...

En 2012 la FDA recevait 152 plaintes possiblement liées à la pose d'un Essure, en 2013 se furent 817 procédures (soit plus de 400% d'augmentation), en 2015 le nombre de plaintes s'est élevé à plus de 5000. Devant cette situation la FDA a donc convoqué son comité de gynécologie afin de statuer sur la méthode qui semble avoir conclu à l'absence d'évidence sur un lien causal mais a modifié la checklist de consentement des patientes et demandé au constructeur de mener des études post-marketing plus détaillées (c'est notamment l'étude en cours  dite "522" comparant de façon prospective Essure et coelioscopie ligature sur 1400 procédures pour chacune des méthodes).

Les auteurs rappellent donc les conclusions pour l'instant de l'American Collège qui insiste sur le fait que le système Essure offre à ce jour aux patientes aune alternative moins invasive que les méthodes traditionnelles.
En France le CNGOF s'est également penché sur cette controverse et a rédigé une lettre d'information aux patientes en demande de stérilisation tubaire ou ayant déjà posé le DIT mais inquiètes.
 

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Références :
Hysteroscopic Sterilization With Essure: Summary of the U.S. Food and Drug Administration Actions and Policy Implications for Postmarketing Surveillance.
Walter JR, Ghobadi CW, Hayman E, Xu S.
Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):10-19. doi: 10.1097/AOG.0000000000001796.
PMID:27926652
J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):140-144. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.001. Epub 2016 Sep 13. Evaluation of Nickel Allergic Reactions to the Essure Micro Insert: Theoretical Risk or Daily Practice?
Siemons S1, Vleugels M2, van Eijndhoven H3.

 

Date de mise à jour : 19/04/2017

 
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